各有关单位：

为帮助我省医疗器械生产经营企业精准把握新版医疗器械生产质量管理规范要求，进一步提升医疗器械企业的质量管理能力，推动产业高质量发展，广东省药品监督管理局事务中心定于2026年5月15日在汕头举办新版《医疗器械生产质量管理规范》宣贯活动，旨在帮助医疗器械行业从业人员掌握法规要点，防范质量管理风险，确保医疗器械质量安全。现将相关事项通知如下：

一、宣贯对象

（一）有关市局医疗器械监管人员；

（二）医疗器械（有源、无源、IVD、软件、义齿）生产企业的文档、生产、技术、质量、实验检验部门参与或主导医疗器械GMP工作的相关负责人员。

二、宣贯内容

拟邀请省药品监管局、业内专家解读以下内容：

（一）新版《医疗器械生产质量管理规范》核心修订要点解读；

（二）新版规范重点条款注意事项。

三、宣贯时间、地点

报到时间：2026年5月15日12:30-13:45；

宣贯时间：2026年5月15日14:00-17:00；

地点：广东省汕头市金平区金砂路97号汕头君华海逸酒店。

四、名额及报名方式

请登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信小程序“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名，报名后若不能如期参加，请登陆小程序取消报名。宣贯活动免费，食宿交通自理。

联系电话  事务中心：020-37885056

广东省药品监督管理局事务中心

2026年5月11日