各有关单位：

为规范可重复使用医疗器械清洗、消毒、灭菌全流程操作，提升从业人员合规意识与实操能力，防范灭菌失效、交叉污染等质量风险，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械清洗消毒灭菌技术操作规范》等法规要求，我中心拟于2026年7月在深圳举办第一期可重复使用医疗器械清洗消毒及灭菌验证专项培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

（一）医疗器械生产企业质量负责人、检验主管、清洗灭菌岗位等相关负责人；

（二）生产、技术、质量、实验检验等部门参与或主导消毒灭菌工作的职工；

（三）有关市局医疗器械监管人员；

（四）其他相关人员。

二、培训内容

本次培训班拟邀请深圳华通威国际检验有限公司专家进行授课，培训内容如下：

• 相关法规、指南及标准深度解读
• GB 18279.1-2015、GB 18280.1-2015、GB 30689、WS 507；
• ISO 17664、11135、11137与国内标准的差异与衔接；
• 美标：21 CFR Part 820.75、FDA指南的核心要求，出口相关合规要点；
• 法规共性要求。

（二）可重复使用医疗器械清洗基础理论

1. 清洗核心原理；
2. 三种核心清洗方式操作要点及选择依据；
3. 清洗剂选择：
4. 清洗效果评价标准：

（三）消毒与灭菌的技术理论

1. 消毒理论；
2. 核心消毒设备原理、参数、维保：全自动内窥镜（硬镜、软镜）清洗消毒机、史帝瑞通用型清洗消毒机
3. 灭菌理论：三种灭菌方式适用对比；
4. 消毒剂、灭菌剂残留控制要求及检测理论

（四）清洗相关常见问题、解决方案（基础清洗实操）

（五）灭菌验证基础理论、全流程合规梳理（消毒灭菌实操）

三、培训时间与地点

培训时间：暂拟7月，培训时间2天整，具体另行通知。

培训地点：深圳市南山区西丽街道阳光社区松白路1051号百旺创意工厂7栋华通威。

四、培训证书

学习结束后经考核合格者，由省药品监管局事务中心颁发《医疗器械检验员培训证书》。

五、培训费用

（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信小程序“粤药师云”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“消毒灭菌+学员姓名”）

电   话：020-37885056、37886021

广东省药品监督管理局事务中心

                        2026年5月29日