各有关单位：

为促进内窥镜企业对产品研发、注册、生产全生命周期的管理，有效防范注册发补风险与飞行检查缺陷，提升企业质量管理合规水平，根据国家药监局相关法规及指导原则要求，我中心拟举办内窥镜产品生命周期标准化与规范化专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

内窥镜生产企业研发、注册、法规、质量、生产负责人及相关骨干人员。

二、培训内容

（一）内窥镜注册申报资料

1.内窥镜管理类别判定；

2创新医疗器械申报准备；

3.注册路径选择；

4.注册申报资料；

5.发补应对。

（二）内窥镜质量管理体系合规

1.设计开发控制；

2.生产过程控制；

3.供应商管理；

4.现场核查准备；

5.飞检缺陷整改。

（三）互动答疑与合规指导

三、培训时间、地点

拟于7月，培训时间半天，地点广州，具体另行通知。

四、培训证书

学习结束后，由省药品监管局事务中心颁发电子培训证明4学时。

五、报名缴费

培训费用600元/人（含培训费、教材资料费等）。请于开课前登录广东省药品监督管理局事务中心培训平台“面授培训报名”、微信小程序“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。

户  名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账  号：44030501040020225

（转账注明“内窥镜培训+学员姓名”）

电  话：020-37885056、37886021

六、其他

本次培训名额限40人内，额满即止，请有意参加的企业及时报名。

广东省药品监督管理局事务中心

                           2026年6月1日