各有关单位：

为进一步提升企业质量管理体系运行水平，全面落实新版《医疗器械生产质量管理规范》中验证与确认相关要求，有效防范质量风险，推动医疗器械行业规范化、高质量发展，我中心拟于7月在广州举办医疗器械验证与确认新规范专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

• 有关市局医疗器械监管人员；
• 医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人、生产负责人、设备管理、验证确认、QA/QC、内审及相关技术骨干；
• 其他关键岗位人员。

二、培训师资、内容

本次培训班拟邀请省药品监管局、行业内优秀企业等资深专家进行授课，培训内容暂定如下：

• 法规体系与监管要求；
• 验证总计划（VMP）管理；
• 体系文件管理；
• 设备全流程确认；
• 厂房、水系统、公用工程系统确认实操；
• 生产工艺验证（含无菌/灭菌）
• 检验方法验证（理化/微生物）；
• 清洁验证与回顾性验证；
• 计算机化系统确认。

三、培训时间、地点

拟于7月，培训时间两天整，地点广州，具体另行通知。

四、培训证书

学习考核结束后，由省药品监管局事务中心颁发培训证明。

五、报名缴费

培训费用1800元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信公众号“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户  名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账  号：44030501040020225

（转账注明“验证确认+学员姓名”）

电  话：020-37885056、37886021

广东省药品监督管理局事务中心

2026年6月9日