各有关单位：

为全面推进新版《医疗器械生产质量管理规范》落地实施，助力企业准确把握法规修订要点与我省医疗器械产业监管政策，全面理解规范条款、排查体系差距、完成文件修订与合规整改，进一步提升企业质量管理体系运行水平、从业人员合规能力，助推我省医疗器械产业高质量发展。我中心拟于2026年7月在广州举办《医疗器械生产质量管理规范》解读暨质量体系合规管理提高班。现将有关事项通知如下：

一、培训对象

• 有关市局医疗器械监管人员；
• 医疗器械生产企业管理者代表、质量负责人、生产负责人、设备管理、验证确认、QA/QC、内审及相关技术骨干；
• 其他关键岗位人员。

二、培训师资、内容

本次培训班拟邀请省药品监管局、省药品监管局审评认证中心、行业内优秀企业等资深专家进行授课，培训内容暂定如下：

• 广东省医疗器械产业监管政策；
• 医疗器械质量管理体系要求与新规范修订要点；
• 《医疗器械生产质量管理规范》条款解读及现场检查要点；
• 企业填报系统常见问题及整改要点；
• 企业落实新规范实操经验分享。

三、培训时间、地点

拟于7月，培训时间两天整，地点广州，具体另行通知。

四、培训证书

• 学习考核结束后，由省药品监管局事务中心颁发培训证明。
• 参训学员如已获得我中心颁发的医疗器械GMP初级专员（内审员）证书，请在报名时备注填写原证书号，可换发新版医疗器械GMP初级专员（内审员）培训证书。

五、报名缴费

培训费用1600元/人/期（含培训费、教材资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信公众号“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户  名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账  号：44030501040020225

（转账注明“新版规范+学员姓名”）

电  话：020-37885056、37886021

广东省药品监督管理局事务中心

                    2026年6月9日