各有关单位：

为引导企业深入理解政策规定，持续提升药品研发、申报工作规范化水平，促进我省药品注册专员专业队伍高质量发展，我中心拟于8月在广州举办2026年药品注册专员培训班，具体通知如下：

一、培训对象

药品生产、研发单位，以及其它开展药品研发、注册业务单位从事药品研发、注册申报和管理工作的人员。

二、培训内容及师资

培训班拟邀请省药品监管局行政许可处、审评认证中心以及行业专家授课，课程内容如下：

（一）药品注册管理工作介绍；

（二）药品委托生产涉及生产许可变更申办流程及要求；

（三）已上市中药说明书安全性信息修订相关监管要求；

（四）化学药品补充申请前置服务流程及典型案例分享；

（五）药品上市后变更备案审查常见共性问题及典型案例分享（中药）；

（六）药品上市后变更备案审查常见共性问题及典型案例分享（化药）；

（七）药品上市后变更备案审查常见共性问题及典型案例分享（生物制品）；

（八）药品研发注册经验分享；

（九）古代经典名方中药复方制剂注册申报策略及经验分享；

（十）生物制品分段生产案例分享；

（十一）已上市中药说明书安全性内容修订补充申请案例分享；

（十二）人工智能在药物研发注册的应用；

（十三）申办者开展药物临床试验稽查和监查的流程和要求及案例分享。

三、培训时间、地点

预计8月份，培训时间两天整，地点广州，具体待开课通知。

四、培训证书

培训后颁发《药品注册专员培训证书》。

五、报名交费

培训费用1600元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请登录广东食品药品教育服务网“面授培训班报名系统”、微信公众号“广东省药品监督管理局事务中心”“粤药师说”、小程序“粤药师云”、安卓APP“粤药师云”等选其一进行在线报名及缴费，或报名成功后通过银行汇款转账，以便开具发票。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“2026药品注册+姓名”）

电   话：020-37886021

                                                              （“粤药师云”小程序二维码）

                                                                                                                                广东省药品监督管理局事务中心

                                                                                                                                            2026年7月23日