各有关单位：

为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2025年第107号）、《关于发布<医疗器械生产企业管理者代表管理指南>的通告》(2018年第96号)等有关要求，我中心定于9月举办第三期医疗器械生产企业管理者代表资格培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

未取得《医疗器械企业管理者代表培训证书》的新管代或企业其他符合资格的人员。

二、培训内容

培训班拟邀请省药品监管局监管及行业内知名专家进行授课，培训内容拟定如下，实际课程内容以开课通知为准：

• 医疗器械质量管理体系监管要求（新规范）；
• 管理者代表的职责及质量体系内部审核要点；
• 医疗器械科研项目全过程管理与良好体系运行；
• 质量管理体系应审技巧。

三、培训时间、地点

报到时间：2026年9月21日，8：00-9：00；

培训时间：2026年9月21日-22日，9：00-17：00，培训时间两天整；

报到地点：广州市金城宾馆一楼大堂（近东山口地铁站F口）。

四、培训证书

学习结束后经考核合格者，由省药品监管局事务中心颁发培训证书。报到时请提交本人近期两寸正面彩色免冠证件照一张，用于制作培训证书。照片规格为3.5cm*5.0cm，底色不限，照片背面注明“姓名+报名单号后4位”。证书原则上通过中国邮政EMS快递服务进行寄送，请各位在报名时务必提供准确且便于接收的邮寄地址，以确保证书能够及时、准确送达。

五、报名缴费

培训费用1500元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信公众号“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“管代资格+学员姓名”）

电  话：020-37885056、37886021

（“粤药师云”小程序二维码）

广东省药品监督管理局事务中心

2026年8月28日