各有关单位：

2025年11月4日，国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号），将于2026年11月1日起正式施行。新版GMP明确提出“企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程”，进一步强化了在设计开发、采购、生产、销售、不良事件监测及产品退市等全生命周期环节中贯彻落实风险管理工作的重要性。为帮助医疗器械注册人、备案人准确把握风险管理标准的核心要求，掌握全流程实操方法与文件编制要点，提升医疗器械全生命周期风险管理合规管控能力，我中心拟在广州举办医疗器械风险管理专题培训班。现将有关事项通知如下：

一、培训人员

• 有关市局医疗器械监管人员；
• 医疗器械注册人、备案人等单位研发人员、技术人员、注册/法规/体系工程师、管理者代表、质量管理人员、内审等相关技术骨干；
• 其他关键岗位人员。

二、培训内容

本次培训班拟邀请医疗器械企业资深行业专家进行授课，培训内容拟定如下：

（一）ISO 14971标准的变化与GB/T 42062-2022核心解读；

（二）风险基本概念及术语和定义；

（三）风险管理的通用要求及风险管理计划的制定；

（四）风险分析、风险评价、风险控制的底层逻辑与方法；

（五）综合剩余风险的可接受评价；

（六）风险管理报告的编制要点；

（七）产品上市后的风险管理—结合新版GMP全生命周期风险管理要求，行业真实案例剖析风险管理常见缺陷，同步讲解对应整改思路与体系融合方法。

三、培训时间、地点

拟于2026年9月，培训时间两天整，具体时间地点另行通知。

四、培训证书

学习结束后经考核合格者，由省局事务中心颁发培训证书。

五、报名缴费

培训费用1600元/人（含培训服务费、资料费、午餐费等）。请于开课前登录广东食品药品教育服务网“业务办理”-“面授培训报名”、微信公众号“粤药师说”、微信订阅号“广东省药品监督管理局事务中心”等选其一进行在线报名及支付培训费用，或通过银行汇款转账，以便开具发票。住宿可由会务组协助安排，报名时预订，费用自理。

户   名：广东省药品监督管理局事务中心

开户行：中国农业银行广州东山支行

账   号：44030501040020225

（转账注明“风险管理+学员姓名”）

电  话：020-37885056、37886021

广东省药品监督管理局事务中心

                            2026年8月6日